POCT
生化检测
化学发光
C-反应蛋白(CRP)/血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400056
【预期用途】
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作为一种非特异性炎症指标。
产品说明书产品信息
【产品名称】
通用名称：C-反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒(荧光免疫层析法)
英文名称：Diagnostic Kit for C-reactive protein (CRP)/Serum amyloid protein A（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【产品性能】
检测样本：全血、血清、血浆
精密度：批内精密度CV≤15%
准确度：相对偏差≤15%
最低检测限：CRP≤1.0mg/L SAA≤1.0mg/L
线性范围：CRP：0.5～200.0mg/L SAA：5.0～200.0mg/L
产品储存：温度2℃～30℃、效期12个月
反应时间：5min
【应用建议】
检测结果 | 临床应用建议 |
CRP<10.0 mg/L SAA<10.0 mg/L | 炎症或感染的风险低 |
CRP>10.0 mg/L SAA>10.0 mg/L | 炎症或感染的风险高 |
【适用仪器】
用苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-100）仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。
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