POCT
生化检测
化学发光
降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400054
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品说明书产品信息
【产品名称】
通用名称：降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
英文名称：Diagnostic Kit for Procalcitonin（PCT）(Fluorescence Immunochromatography Assay)
【产品性能】
检测样本：全血、血清、血浆
精密度：批内精密度CV≤15%
准确度：相对偏差≤10%
最低检测限：≤0.1ng/ml
线性范围：0.1～80ng/mL
产品储存：温度2℃～30℃、效期12个月
反应时间：15min
【应用建议】
检测结果 | 临床应用建议 |
0～0.5ng/ml | 正常水平 |
﹥0.5ng/ml | 提示病人有严重细菌感染和脓毒症风险。 注：PCT的血中浓度在严重细菌感染和脓毒症发生后异常升高，3～6h即可测得，6～12h达高峰，2～3天恢复正常。 |
【适用仪器】
用苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-100）仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。
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