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生化检测
化学发光
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒(荧光免疫层析法)
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400057
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品说明书产品信息
【产品名称】
通用名称：糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
英文名称：Diagnostic Kit for Hemoglobin A1c（HbA1c）（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【产品性能】
检测样本：全血
精密度：批内精密度CV≤15%
准确度：相对偏差≤15%
最低检测限：≤4%
线性范围：4%～14%
产品储存：温度2℃～30℃、效期12个月
反应时间：15min
【应用建议】
量值范围 | 临床应用建议 |
<4% | *暂无研究支持特别临床意义 |
4%～6% | 血糖控制正常 |
6%～7% | 血糖控制比较理想 |
7%～8% | 血糖控制一般 |
8%～9% | 血糖控制不理想 |
>9% | 血糖控制差，有慢性并发症发展的危险 |
【适用仪器】
用苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-100）仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的含量。
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