POCT
生化检测
化学发光
25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400058
【预期用途】
用于体外定量检测人血清、血浆中的25-羟基维生素D含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
产品说明书产品信息
【产品名称】
通用名称：25-羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)
英文名称：Diagnostic Kit for 25-hydroxy vitamin D（Fluorescence Immunochromatographic Assay）
【产品性能】
检测样本：新鲜不溶血血清、血浆
精密度：批内精密度CV≤15%
准确度：相对偏差≤15%
最低检测限：≤3.0ng/mL
线性范围： 5.0～80.0ng/mL
产品储存：温度2℃～8℃、效期12个月
反应时间：15min
【应用建议】
检查结果 | 临床应用建议 |
30.0～80.0ng/mL | 正常水平 |
＜30ng/mL | 不利于骨骼健康 |
＞150ng/mL | 可能会导致中毒 |
【适用仪器】
用苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-100）仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。
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