促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒(胶体金法)
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20212400004
【预期用途】
促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒(胶体金法)用于定量检测全血、血清或血浆中促甲状腺激素的含量,临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
产品信息
【产品名称】
通用名称:促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒(胶体金法)
英文名称:Diagnostic Kit for Thyrotropin(TSH)(Colloidal Gold)
【产品性能】
检测样本:全血、血清、血浆
精 密 度:批内精密度CV≤15%
准 确 度:相对偏差≤15%
最低检测限:≤0.10μIU/mL
线性范围:0.10~50.00μIU/mL
产品储存:温度4℃~30℃、效期18个月
反应时间:15min
【参考区间】
0.27~4.20μIU/mL。
【结果解释】
质控区(C)出现紫红色条带,使用免疫定量分析仪对反应后的检测卡进行分析,出具定量检测结果。
质控区(C)未出现紫红色条带,表明不正确的操作或检测卡已经变质损坏,在此种情况下,请再次仔细阅读说明书,并用新的检测卡重新测试。
本试剂盒的检测范围为0.10μIU/mL~50.00μIU/mL。当样本浓度超过检测范围上限时,应使用小牛血清(100%)进行稀释,最大稀释倍数为4倍。
【适用仪器】
用苏州和迈精密仪器有限公司的胶体金试纸定量分析仪(GIC-S100)仪器测量系统自动对标志物和待测物结合区进行扫描,获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理,定量得出被测物质的浓度
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