人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】陕械注准20202400103
【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量,主要用于早孕的辅助诊断。
产品信息
【产品名称】
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin(HCG)(Colloidal)
【产品性能】
检测样本:尿液
最低检测限:≤20mIU/mL
产品储存:温度2℃~30℃、效期18个月
反应时间:3~5min
【参考区间】
本试剂盒检测HCG浓度不低于20mIU/mL的样本时,检测结果应为阳性。
【结果解释】
1. 阴性:只出现质控线(C),表示未怀孕;
2. 阳性:质控线(C)、检测线(T)都显色,表示已怀孕;
3. 无效:质控线(C)不显色,表明检测失败或检测卡失效。请用新的检测卡重新检测。
备注:质控线(C)与检测线(T)的色带可因尿中HCG含量多少而显现出颜色深浅,当HCG浓度很高时检测线很明显,质控线可能变得很弱,为正常结果。
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